Produktion
Beherrschte Produktionsprozesse sind die Grundvoraussetzung für die spezifikationsgerechte Herstellung von keramischen Implantaten.
Basierend auf mehr als drei Jahrzehnten Erfahrung in Pulveraufbereitung, thermischer Prozesstechnik und Finishbearbeitung erfüllen wir bei HiPer Medical diese Forderung.
Modernste Fertigungsverfahren garantieren die zuverlässige Großmengenproduktion unserer ELEC®- und ELEC®plus-Implantate.
Ein hoher Automatisierungsgrad, maßgeschneiderte Prozesslösungen und geeignete Reinraumumgebungen gewährleisten reproduzierbare Komponentenqualität und damit Patientensicherheit.
Qualitätssicherung
Die kontinuierliche Überwachung aller Fertigungsschritte sowie eine umfassende Freigabeprüfung jedes Einzelteils sorgen für größtmögliche Produktsicherheit.
Die hervorragende Biokompatibilität von ELEC®- und ELEC®plus-Implantaten wurde über die obligatorischen Untersuchungen hinaus in Langzeitzellkultur von humanen Zellen und Geweben validiert und hat sich im zehnjährigen klinischen Einsatz vollumfänglich bestätigt.
Wir verfügen über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und bieten ELEC®- und ELEC®plus-Implantate als auslegungsgeprüfte, zertifizierte Eigenprodukte oder OEM-Komponenten an.
Zertifikate
EG-Auslegungsprüfbescheinigung
QM-Zertifikat EN ISO 13485:2012 + AC:2012
